Юнивит Д3 2000 МЕ (капсулы № 50) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005588)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	28.05.2024
Дата окончания действия:	28.05.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Юнивит Д3
Международное непатентованное или химическое наименование:	Колекальциферол

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	2000 МЕ	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке)
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
Витамины. Витамин A и D, включая их комбинации. Витамин D и его аналоги

 

Код АТХ	АТХ
A11CC05	Колекальциферол

Юнивит Д3 (Univit D3)

Действующее вещество (МНН) 
Колекальциферол
Форма выпуска и дозировка 
Капсулы
Состав 
Действующим веществом является колекальциферол (масляный раствор колекальциферола).

Каждая капсула содержит колекальциферол 0,05 мг или 2 000 МЕ (2 мг масляного раствора колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются Сафлора красильного семян масло жирное рафинированное (сафлоровое масло рафинированное), желатин, глицерол (Е422), вода очищенная.

Описание препарата 
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, со швом, прозрачные, светло-желтого цвета. Содержимое капсул - прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Фармако-терапевтическая группа 
Витамины. Витамин A и D, включая их комбинации. Витамин D и его аналоги
Характеристика 
Препарат Юнивит Д3 содержит действующее вещество колекальциферол (масляный раствор колекальциферола). Относится к группе «Витамины; витамины A и D, включая их комбинации; витамин D и его аналогии», играет важную роль в регуляции кальциево-фосфорного обмена.

Коды и индексы 
АТХ код 
A11CC05Колекальциферол
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
Колекальциферол (витамин D3) является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 за счет регуляции концентрации ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц, функцию сердца, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D участвует в функционировании иммунной системы, участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания 
Препарат Юнивит Д3 применяется для лечения дефицита витамина D у взрослых и детей с 12 лет.

Противопоказания 
Не принимайте препарат Юнивит Д3, если:

у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия);
у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);
у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз);
у Вас тяжелая почечная недостаточность;
у Вас активная форма туберкулеза легких;
Ваш возраст до 12 дет;
Вы беременны или кормите грудью (в данных дозировках).
С осторожностью 
Перед приемом препарата Юнивит Д3 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Юнивит Д3 обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы:

имеете нарушения выведения кальция и фосфатов почками;
склонны к образованию камней в почках;
принимаете тиазидные диуретики (мочегонные препараты, например, гидрохлоротиазид), сердечные гликозиды (например, дигоксин, дигитоксин);
прикованы к постели (иммобилизированы);
относитесь к старшей возрастной группе (старше 65 лет).
Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Юнивит Д3 противопоказано в период беременности и грудного вскармливания в указанных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 ME.

Во время беременности и грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Юнивит Аква Д3.
Рекомендации по применению 
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение дефицита витамина D

Взрослым рекомендуется прием 4000 МЕ витамина D (2 капсулы) в сутки в течение 6-12 недель, с последующим переходом на поддерживающую терапию в дозе 2 000 МЕ витамина D (1 капсула) в сутки.

Применение у детей и подростков

Лечение дефицита витамина D

Начальную терапию дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе 2 000 МЕ (1 капсула) в сутки в течение 6-12 недель, а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 500-1000 ME в сутки, с применением меньших доз витамина D, например, прием препарата Юнивит Аква Д3.

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Капсулы следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, предпочтительно во время основного приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Юнивит Д3

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата Юнивит Д3 проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Юнивит Д3

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Юнивит Д3 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Юнивит Д3 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- затрудненное дыхание или глотание;

- отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Юнивит Д3:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия);
повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия);
снижение аппетита.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

зуд, сыпь, крапивница.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

запор;
вздутие живота;
тошнота;
боль в животе (абдоминальная боль);
жидкий стул (диарея);
головная боль;
боли в суставах (атралгия) и мышцах (миалгия);
нарушения функции почек, увеличенное выведение мочи (полиурия).
Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка 
Если Вы приняли препарата Юнивит Д3 больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли лишние капсулы, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы

Симптомы передозировки носят общий характер и проявляются в виде потери аппетита, жажды, тошноты, рвоты, запора, боли в животе, усталости, диареи (поноса / частого жидкого стула), увеличенного выделения мочи (полиурии), а также мышечных и суставных болей, нарушения сознания. При появлении данных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

При хронической передозировке может происходить отложение кальция в мягких тканях (кальцификация). Это может вызвать повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца.

В тяжелых случаях может возникнуть нарушение ритма сердца (аритмия).

Лечение

При появлении данных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте любого дальнейшего приема витамина D, включая поступление в организм с добавками, пищей и избегайте воздействия солнечных лучей.

Для устранения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии), вызванного передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве лечения врач может назначить диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Юнивит Д3 может повлиять на эффективность колекальциферола, а также прием препарата Юнивит Д3 может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или барбитураты) и другие препараты, активирующие ферменты печени;
гормональные препараты (глюкокортикостероиды);
препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (препараты наперстянки и других сердечных гликозидов, например дигоксин, дигитоксин и другие) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Необходимо тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и уровней кальция в плазме крови и моче и при необходимости корректировка дозы сердечных гликозидов;
мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче;
ионообменные смолы (такие как колестирамин), препараты для снижения массы тела (орлистат) или слабительные препараты (такие как парафиновое масло);
антибиотики (рифампицин и изониазид);
препараты для лечения изжоги (антациды, содержащие магний или алюминий).
Особые указания 
Не принимайте какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые добавки, содержащие витамин D или кальций. Дополнительное применение витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и кальций.

Вы не должны применять препарат Юнивит Д3 при наличии псевдогипопаратиреоза (нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск отсроченной передозировки, так как с течением времени потребность в витамине D может меняться. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным механизмом действия.

При приеме колекальциферола повышение уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению кальция в организме. Врач может назначить Вам определение содержания кальция в плазме крови и моче во время лечения для контроля уровня кальция. Врач может подобрать индивидуальную дозу и способ применения витамина D с учетом проведения периодических обследований.

Если содержание кальция в крови или моче увеличивается или выявлены признаки нарушения функции почек путем измерения концентрации креатинина сыворотки крови, врач может снизить дозу препарата Юнивит Д3 или отменить его.

Не увеличивайте самостоятельно дозировку препарата и не превышайте рекомендуемые дозы, поскольку возможна передозировка.

В случае возникновения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии) или признаков нарушения функции почек на фоне применения препарата Юнивит Д3, врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки).

Дети и подростки

Препарат Юнивит Д3 не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет вследствие вероятной небезопасности препарата Юнивит Д3 в данной дозировке.

Для данной группы пациентов рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Юнивит Аква Д3.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.

Упаковка 
По 10 или 15 капсул в упаковку ячейковую контурную, состоящую из пленки ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или ПВДХ/ПВХ/ПЭ/ПВДХ белого цвета и фольги алюминиевой.

По 5 упаковок ячейковых контурных по 10 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 6 упаковок ячейковых контурных по 15 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (упаковка ячейковая контурная в пачке).
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке ячейковой контурной и на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
Без рецепта